抽象是在全文可
RésuméObjectif Évaluer l'efficacité d'un outil multimédia de consentement éclairé pour les adultes participant à un essai clinique en Gambie.Méthodes Les adultes éligibles à la participation à un essai de traitement du paludisme (n= 311) ont été randomisés pour le recueil des informations nécessaires au consentement éclairé, au moyen d'un outil multimédia (branche d'intervention) ou bien de la procédure standard (branche témoin). Un questionnaire audio informatisé a été utilisé pour évaluer la compréhension du consentement éclairé par les participants, immédiatement après l'obtention de ce consentement (jour 0) ainsi que lors des visites de suivi ultérieures (jours 7, 14, 21 et 28). L'acceptabilité et la facilité d'utilisation de cet outil multimédia ont été évaluées dans des groupes de discussions.Résultats Au jour 0, le score médian de compréhension dans la branche d'intervention était de 64% contre 40% dans la branche témoin (P= 0,042). La différence est restée significative lors de toutes les visites de suivi. Les difficultés de compréhension étaient associées indépendamment au sexe féminin (rapport des cotes, RC : 0,29 ; intervalle de confiance de 95%, IC : 0,12-0,70) et au fait de résider dans la province de Jahaly plutôt que dans celle de Basse (RC : 0,33 ; IC de 95% : 0,13-0,82). Aucune association indépendante significative avec le niveau d'éducation n'a été observée. Le risque de voir le score de compréhension d'un participant baisser de moitié par rapport à sa valeur initiale était plus faible dans la branche d'intervention (ratio de risque 0,22, IC de 95% : 0,16-0,31). Globalement, 70% (42/60) des participants du groupe de discussion de la branche d'intervention ont trouvé l'outil multimédia clair et facile à comprendre.Conclusion L'outil multimédia de consentement éclairé a sensiblement amélioré la compréhension et la mémorisation des informations sur le consentement par les participants à des recherches ayant un faible niveau d'alphabétisation.
абстрактный доступен в Полный текст
AbstractObjective To assess the effectiveness of a multimedia informed consent tool for adults participating in a clinical trial in the Gambia.Methods Adults eligible for inclusion in a malaria treatment trial (n= 311) were randomized to receive information needed for informed consent using either a multimedia tool (intervention arm) or a standard procedure (control arm). A computerized, audio questionnaire was used to assess participants' comprehension of informed consent. This was done immediately after consent had been obtained (at day 0) and at subsequent follow-up visits (days 7, 14, 21 and 28). The acceptability and ease of use of the multimedia tool were assessed in focus groups.Findings On day 0, the median comprehension score in the intervention arm was 64% compared with 40% in the control arm (P= 0.042). The difference remained significant at all follow-up visits. Poorer comprehension was independently associated with female sex (odds ratio, OR: 0.29; 95% confidence interval, CI: 0.12-0.70) and residing in Jahaly rather than Basse province (OR: 0.33; 95% CI: 0.13-0.82). There was no significant independent association with educational level. The risk that a participant's comprehension score would drop to half of the initial value was lower in the intervention arm (hazard ratio 0.22, 95% CI: 0.16-0.31). Overall, 70% (42/60) of focus group participants from the intervention arm found the multimedia tool clear and easy to understand.Conclusion A multimedia informed consent tool significantly improved comprehension and retention of consent information by research participants with low levels of literacy.
ملخصالغرض تقييم فاعلية أداة موافقة مستنيرة متعددة الوسائط لمشاركة البالغين في تجربة سريرية في غامبيا.الطريقة تم اختيار البالغين المؤهلين للمشاركة في تجربة علاج الملاريا (العدد = 311) بشكل عشوائي لتلقي المعلومات اللازمة للموافقة المستنيرة باستخدام أداة متعددة الوسائط (ذراع التدخل) أو إجراء معياري (ذراع السيطرة). تم استخدام استبيان صوتي محوسب لتقييم فهم المشاركين للموافقة المستنيرة. تم إجراء ذلك على الفور بعد الحصول على الموافقة (في يوم 0) وفي زيارات متابعة لاحقة (في أيام 7 و14 و21 و28). تم تقييم مقبولية وسهولة استخدام الأداة متعددة الوسائط في مجموعات التركيز.النتائج في يوم 0، سجل متوسط درجة الفهم في ذراع التدخل 64% مقارنة بدرجة 40% في ذراع السيطرة (الاحتمال = 0.042). ظل الاختلاف كبيراً في جميع زيارات المتابعة. ارتبط الفهم الأقل بشكل مستقل بالإناث (نسبة الاحتمال: 0.29؛ بنسبة أرجحية مقدارها 95%: 0.12 إلى 0.70) والمقيمين في جاهالي أكثر من مقاطعة باسي (نسبة الاحتمال: 0.33؛ بنسبة أرجحية مقدارها 95%: 0.13 إلى 0.82). لم يكن هناك ارتباط مستقل كبير بالمستوى التعليمي. كان خطر انخفاض درجة الفهم لدى المشارك إلى نصف القيمة الأولية أقل في ذراع التدخل (نسبة الخطورة 0.22، بنسبة أرجحية مقدارها 95%: 0.16 إلى 0.31). بشكل إجمالي، وجد 70% من المشاركين (42/60) بمجموعة التركيز في ذراع التدخل أن الأداة متعددة الوسائط واضحة وسهلة الفهم.الاستنتاج طوّرت أداة الموافقة المستنيرة متعددة الوسائط بشدة من فهم معلومات الموافقة والاحتفاظ بها من جانب المشاركين بالبحث ممن لديهم مستويات منخفضة من الإلمام بالقراءة والكتابة.
ResumenObjetivoEvaluar la eficacia de una herramienta multimedia para el consentimiento informado para los adultos que participan en un ensayo clínico en Gambia.MétodosLos adultos elegibles para ser incluidos en un ensayo de los tratamientos de la malaria (n = 311) fueron aleatorizados para recibir la información necesaria para el consentimiento informado mediante una herramienta multimedia (brazo de intervención) o un procedimiento estándar (brazo de control). Se utilizó un cuestionario de audio electrónico para evaluar la comprensión de los participantes del consentimiento informado. Esto se realizó inmediatamente después de la obtención del consentimiento (el día 0) y en las visitas de seguimiento posteriores (días 7, 14, 21 y 28). La aceptación y facilidad de uso de la herramienta multimedia se evaluó en grupos muestrales.ResultadosEn el día 0, la puntuación de comprensión media en el brazo de intervención fue del 64%, en comparación con el 40% en el brazo de control (P = 0,042). La diferencia siguió siendo significativa en todas las visitas de seguimiento. La peor comprensión se relacionó independientemente con el sexo femenino (cociente de posibilidades, CP: 0,29; 95% intervalo de confianza, IC: 0,12-0,70) y con los residentes en Jahaly en lugar de la provincia de Basse (CP: 0,33 (95% IC: 0,13-0,82). No hubo ninguna asociación independiente significativa con el nivel educativo. El riesgo de que la puntuación de comprensión de un participante se redujese a la mitad de la puntuación inicial era menor en el brazo de intervención (cociente de riesgos instantáneos 0,22, 95% IC: 0,16-0,31). En términos generales, el 70% (42/60) de los participantes del grupo muestral del brazo de intervención consideraron que la herramienta multimedia era clara y fácil de entender.ConclusiónUna herramienta multimedia para el consentimiento informado mejoró considerablemente la comprensión y retención de la información consentida por los participantes en la investigación con bajos niveles de alfabetización.
